Что такое CGMP?

CGMP относится к действующим правилам надлежащей производственной практики, применяемым FDA. CGMP предоставляют системы, которые обеспечивают надлежащий дизайн, мониторинг и контроль производственных процессов и объектов. Соблюдение правил CGMP гарантирует идентичность, прочность, качество и чистоту лекарственных препаратов, требуя, чтобы производители лекарств адекватно контролировали производственные операции. Это включает создание надежных систем управления качеством, получение соответствующего качественного сырья, установление надежных рабочих процедур, обнаружение и исследование отклонений качества продукции, а также поддержание надежных испытательных лабораторий. Эта формальная система контроля в фармацевтической компании, при надлежащем применении на практике, помогает предотвратить случаи загрязнения, путаницы, отклонений, сбоев и ошибок. Это гарантирует, что лекарственные препараты соответствуют стандартам качества.

Требования CGMP были установлены как гибкие, чтобы позволить каждому производителю индивидуально решать, как наилучшим образом реализовать необходимые средства управления, используя научно обоснованный дизайн, методы обработки и процедуры тестирования. Гибкость в этих правилах позволяет компаниям использовать современные технологии и инновационные подходы для достижения более высокого качества путем постоянного улучшения. Соответственно, «C» в CGMP означает «текущий», требующий от компаний использовать современные технологии и системы для соответствия нормативным требованиям. Системы и оборудование, которые могли быть «первоклассными» для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок 10 или 20 лет назад, могут быть неадекватными по современным стандартам.

Важно отметить, что CGMP являются минимальными требованиями. Многие фармацевтические производители уже внедряют комплексные, современные системы качества и подходы к управлению рисками, которые превышают эти минимальные стандарты.

Почему CGMP так важны?

Потребитель обычно не может обнаружить (по запаху, прикосновению или зрению), что препарат безопасен или будет работать. Хотя CGMP требуют тестирования, одного тестирования недостаточно для обеспечения качества. В большинстве случаев тестирование проводится на небольшом образце партии (например, производитель лекарств может протестировать 100 таблеток из партии, которая содержит 2 миллиона таблеток), так что большую часть партии можно использовать для пациентов, а не уничтожать тестированием. , Поэтому важно, чтобы лекарственные препараты производились в условиях и на практике, требуемых правилами CGMP, чтобы гарантировать, что качество заложено в процесс проектирования и производства на каждом этапе. Учреждения, которые находятся в хорошем состоянии, оборудование, которое должным образом обслуживается и калибруется, квалифицированные и полностью обученные сотрудники, а также процессы, которые являются надежными и воспроизводимыми, являются несколькими примерами того, как требования CGMP помогают обеспечить безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Как FDA определяет, соответствует ли компания правилам CGMP?

FDA осматривает фармацевтические производственные мощности по всему миру, в том числе предприятия по производству активных ингредиентов и готовой продукции. Инспекции следуют стандартному подходу и проводятся высококвалифицированным персоналом FDA. FDA также полагается на сообщения о потенциально дефектных лекарственных препаратах от общественности и промышленности. FDA будет часто использовать эти отчеты, чтобы идентифицировать места, для которых необходима проверка или расследование. Установлено, что большинство проверенных компаний полностью соответствуют правилам CGMP.

Если производитель не соблюдает CGMP, безопасны ли лекарственные препараты для использования

Если компания не соблюдает правила CGMP, любой производимый ею препарат считается «фальсифицированным» в соответствии с законом. Этот вид фальсификации означает, что препарат не был изготовлен в условиях, которые соответствуют CGMP. Это не значит, что с лекарством обязательно что-то не так.

Для потребителей, которые в настоящее время принимают лекарства от компании, которая не следовала CGMP, FDA обычно советует этим потребителям не прерывать лекарственную терапию, что может иметь серьезные последствия для их здоровья. Потребители должны проконсультироваться со своими медицинскими работниками, прежде чем прекратить или менять лекарства. Регуляторные меры против компаний с плохой CGMP