Твердые дозировки Производственные возможности имеются в большом количестве для CMO твердых доз.

Твердые дозировки могут быть не такими привлекательными, как некоторые из новых форм доставки лекарств последних лет, но они по-прежнему остаются распространенной лекарственной формой на рынке. Рынок контрактного производства для них продолжает расти, что отчасти объясняется появлением на рынке новых, более мелких участников, расширением линейки продуктов и необходимостью крупных фармацевтических компаний переосмыслить свои производственные платформы. Мы поговорили с несколькими специалистами по маркетингу твердых дозировок, чтобы узнать, как они относятся к отрасли, нормам, технологиям и планам на будущее.

Стив Микер, директор Bayer Pharmaceutical Manufacuring Services, отметил,«Я думаю, что у сторонних производителей твердых дозировок огромное будущее, особенно в отношении этических продуктов. Тенденция в 1980-х и 1990-х годах была направлена на огромные возможности по производству твердых доз со многими группами Big Pharma. Возможность изготовления сотен тысяч таблеток с твердой дозой была повсюду, потому что она отвечала потребностям рынка, т. Е. Рынок использовал теории дозирования, которые обычно требовали, чтобы пациент принимал две или три таблетки в день в течение определенного периода или, в в некоторых случаях на длительный период.

«Сегодня, когда продукты с более твердой дозой основаны на высокоактивных соединениях, типичным режимом дозирования для пациента является BID или одна таблетка в день. Крупные фармацевтические компании все еще вынуждены выпускать огромные партии, но с твердыми дозированными продуктами с высокой активностью на основе производства необходимы меньшие партии, основанные на гибких возможностях и гибких процессах. Это где сторонние производители выравнивают свои процессы.»

Аутсорсинговая программа Bayer, осуществляемая в медицинском учреждении Bayer Healthcare в Шони, штат Калифорния, обслуживает стороннее производство в течение примерно четырех лет и решила расширить свою деятельность и проводить маркетинговые инициативы для расширения этой части бизнеса.

Где может возникнуть этот новый бизнес?«Мы находим, что в некоторых случаях это от виртуальных компаний, коммерциализации,»сказал мистер Микер.«Я думаю, что это реальная тенденция для коммерческих компаний, которые смотрят на лицензирование и используют свои основные компетенции-идентификация продукта, идентификация химического объекта, лицензирование и регистрация продуктов-оставляя производство специалистам отрасли. И поэтому мы находим некоторый успех у этих виртуальных компаний.»

Ключевые драйверы

Один продавец утверждал,«Похоже, что аутсорсинг твердых дозированных продуктов намного больше, чем пять лет назад,»и выдвинул несколько причин этой тенденции:

1. Больше вне лицензирования зрелых или«непрофильным»продукция крупных фармкомпаний по специальности фарма.

2. Больше специализированных фармацевтических компаний без собственного производства проводят исследования, заполняя пробелы в крупных фармацевтических компаниях.

3. Увеличение и принятие дженериков для снижения затрат на здравоохранение. Это увеличивает количество проектов с твердой дозой, доступных для аутсорсинга.

4. Консолидация крупных фармацевтических компаний за последнее десятилетие; Последующая внутренняя оценка производственных мощностей привела к принятию решений о том, что старые предприятия не соответствуют GMP. Это дает больше возможностей для аутсорсинга твердых доз.

5. Проблемы GMP, с которыми сталкиваются крупные фармацевтические компании, вынудили аутсорсинг основных продуктов с этих предприятий, хотят они этого или нет.

Расширение рынка

Другой директор по маркетингу добавил, что феномен расширения линии приносит пользу его рынку.«Модель для многих лекарств для перорального применения перешла от крупных фармацевтических компаний к виртуальным парням, поскольку они имеют дело с управлением жизненным циклом,»сказал продавец.«Они начинают с версии продукта с немедленным выпуском, а затем, когда срок действия патента истекает, они выпускают линейные расширения формы твердой формы с контролируемым высвобождением. Это продлевает срок службы продукта и создает множество возможностей для CMO с необходимым опытом.»

«Весь рынок становится зрелым и предлагает большое разнообразие для компаний, которые смотрят на расширение линии,»сказал другой.

Марка Х

В то время как разработка форм CR и других расширений линий рассматривается как благо, нам было труднее достичь консенсуса по поводу влияния дженериков на область твердых дозировок. В то время как на рынке есть более общие продукты, некоторые CMO утверждают, что рынок для них отражает мир брендовых лекарств:

крупные генерические компании продолжают производить собственное производство, в то время как мелкие игроки чаще работают с CMO.«Большие генерические компании основаны на двух вещах:

их патентные подразделения и их производственные методы. Им очень трудно вывести продукт из дома, когда они работают с такими низкими полями в целом,»сказал один отраслевой аналитик.

Тем не менее, опыт в производстве дженериков может принести пользу CMO. Чтобы помочь в развитии бизнеса по производству готовой лекарственной формы, Glatt Pharmaceutical Services недавно наняла Билла Бунденталя, бывшего вице-президента по производству из генерической компании. Том Салус, менеджер по развитию бизнеса GPS, прокомментировал преимущества этого шага:«Подумайте о количестве SKU, которыми должна управлять универсальная фирма; привлечение кого-то из этого мира дает нам больше опыта для управления продуктами нескольких компаний. Кроме того, Билл - кто-то, кто хорошо укоренен в производственной среде, с 16-летним опытом в производстве дженериков. Наличие этих знаний бесценно.»

Точно так же Боб Калабро, вице-президент по продажам и маркетингу в Норвиче, OSG Norwich Pharmaceuticals, отметил:«Будучи директором по маркетингу, вы получаете преимущество в контакте со многими клиентами, каждый из которых имеет свою точку зрения о том, каким должен быть контрактный производитель.»

Деньги Беседы

Большинство наших директоров по маркетингу расширяют свои возможности, что является верным признаком их прогнозов роста в отрасли. Glatt Pharma-ceutical Services участвует в инвестициях в 15 миллионов долларов США, направленных на содействие работе с органическими растворителями.«Расширение увеличит наши общие контрактные производственные мощности,»сказал г-н Салус.

OSG Norwich также инвестирует в свое будущее. Г-н Калабро сказал, что компания добавила возможность обрабатывать жидкости и полутвердые вещества в твердых гелевых капсулах и находится в процессе увеличения влажной грануляции при обработке в кипящем слое. OSG в настоящее время устанавливает второй псевдоожиженный слой, увеличивая производительность. Компания также добавила таблеточный пресс Fette в 2005 году.

С некоторыми из поставщиков говорили, что они также расширяют свои возможности наполнения как часть их общих предложений по твердой дозировке. Недавно расположенная в Атланте компания Mikart, Inc. добавила новую линию блистерной упаковки. Вице-президент компании по продажам и маркетингу Блэр Джонс отметил, что новая линия позволяет компании предлагать холодную или термоформованную продукцию для своих продуктов.«Например, для наших клиентов, когда мы делали образцы для врачей, мы предлагали маленькие бутылки или пакеты из ламинированной фольги, но большая часть рынка тяготела к образцу блистерной упаковки. В прошлом нам приходилось передавать блистерную упаковку сторонним лицам,»сказал мистер Джонс,«но новая линия позволит клиентам сэкономить на шаг вниз по процессу и уменьшить объем координации, вовлеченной в проект.»

Bayer Pharmaceutical Manufacturing Services также добавляет мощности и технологии на своем предприятии. Компания обеспечила и готовится к развертыванию высокоскоростного электронного планшета и счетчика капсул IMA Nova Conta C200. По словам г-на Микера, новая система обеспечивает 100-процентную точность подсчета и меньшее время на подготовку к замене продукта.«Это наша скоростная, высокопереходная, более гибкая линия,»он прокомментировал.«Благодаря электронному наполнителю без планок он очень легко адаптируется к разным размерам и формам продукта. Особых деталей для обработки продукта нет. Я думаю, что это дает преимущества, обеспечивая хорошую точность подсчета и широкий спектр возможностей обработки таблеток практически без вложений клиента. В старые времена, когда все использовали наполнители планок, в ситуациях с третьими сторонами у вас было бы почти на 60 000 долларов на планках. С наполнителями без планок у нас нет дополнительных затрат на смену деталей (если только бутылка не имеет точного размера или отделки горловины).»C200 будет одним из трех действующих в США; По словам г-на Микера, он будет единственным, кто будет обрабатывать первичные продукты.

Вниз пэт

Большинство CMO с твердой дозировкой, с которыми мы говорили, говорили, что инициатива FDA «Process Analytical Technology» (PAT) еще слишком рано для каких-либо реальных результатов в их практике. Хотя некоторые сообщили, что некоторые клиенты спрашивали об этом, никто не сказал, что они потеряли клиентов из-за отсутствия программы PAT.

Сказал один CMO,«PAT - это скорее движение, которое FDA начинает навязывать отрасли с помощью последних руководящих документов. Его сторонники утверждают, что это в процессе тестирования-проводится во время производства продукта-сократит время цикла и улучшит производительность и соответствие продукции. Это огромные капиталовложения для каждого, кто собирается установить датчики, системы (и разработать новые СОП!) И автоматизированное аналитическое оборудование. Если вы не занимаетесь обработкой больших объемов, малым компаниям будет сложно получить достойную прибыль. Это имеет смысл для внутренних операций Big Pharma, а также для Patheon, DSM, кардиналов всего мира, поскольку они обрабатывают сотни миллионов таблеток для продукта или десятки тысяч литров полутвердого продукта. Сказав это, в конечном итоге FDA будет обязано, что мы должны будем сделать это-и мы сожалеем в тот день.»

Другие кажутся менее горькими. Сказал один производитель,«Я считаю, что в конечном итоге PAT может привести к созданию лучшего продукта, более согласованного продукта и продукта, который продается по сниженной цене. КМО может перейти на PAT в большей степени за счет собственной рентабельности инвестиций, чем требований клиентов.»

Это мнение было отражено поставщиком сенсорного оборудования, который выразил удивление, что CMO занимали большую долю на ее рынке, чем крупные фармацевтические компании.«Мне казалось, что это задом наперед, до тех пор, пока я не осознал, что CMO находятся под более сильным ценовым давлением, чем фармацевтические компании, и что они будут рассматривать PAT как более немедленный возврат инвестиций, для улучшения продукта и снижения затрат.»

Г-н Калабро сказал, что его компания преследует PAT, хотя спрос еще не возник.«У нас не было клиентов, которые приходили и спрашивали конкретно о PAT, но, как компания, которая считает себя прогрессивной и современной, мы работаем над инициативой PAT.»

Поставка и нормативные требования

Как и в любом другом аспекте фармацевтической отрасли, давление со стороны регулирующих органов является главной заботой для CMO. Один прокомментировал,

«Если вы оглянетесь на недавнюю историю проблем с поставками для фармацевтических компаний, то есть удержание продукта в цепочке поставок, причина № 1. Это не ураганы, наводнения, забастовки или аварии на грузовиках. Это нормативно. Спросите Schering, Abbott, Lilly, Merck, и всех других, у которых были вмешательства FDA, наносят ущерб поставке продукта. Если FDA приходит и говорит, что вы не можете производить продукт на объекте, у вас проблемы.»

Итак, являются ли некоторые крупные фармацевтические компании аутсорсингом производства по необходимости (то есть по предупреждению и указу о согласии), а не по выбору?«Скажем так: я не думаю, что мы увидим некоторые крупные сделки, которые были бы недавно заключены, если бы крупные фармацевтические компании работали с большим количеством мощностей,»сказал один CMO.

Г-н Калабро считает, что это давление можно превратить в позитивную силу.«Поддержание современного присутствия с точки зрения регулирования является нашей большой проблемой,»он сказал.«Следует помнить следующее: когда кто-либо упоминает GMP, он на самом деле говорит о CGMP, и этот термин является рабочим термином. Стандарты поднимаются все время. Мы видим это как возможность. Когда приходят клиенты и говорят: «Мы видим, что вы работаете в X, и мы хотим видеть вас в X + 1», мы воспринимаем это как вызов, и это заставляет нас быть лучшей компанией.»

Гил Й. Рот является редактором журнала Contract Pharma. С ним можно связаться по адресу gil@rodpub.com