Лидеры Rebiotix обсудят проблемы разработки и регулирования микробиомных продуктов в рамках движения микробиомов - Саммит по разработке лекарств 2019

ROSEVILLE, Minn .– (BUSINESS WIRE) - #Cdiff –Rebiotix, Inc, компания Ferring Pharmaceuticals, объявила сегодня, что два члена их старшей руководящей команды, доктор Кен Блаунт,   Главный научный сотрудник и д-р Эдвард Берд, глава отдела по вопросам регулирования, примут участие в ключевых дискуссионных форумах в рамках Движения микробиомов-2019 - Саммита по разработке лекарственных средств . Четвертый ежегодный саммит состоится 26-28 июня в Бостоне, штат Массачусетс.

Д-р Блаунт, признанный деятель в области микробиомов, выступит на панели лидеров индустрии микробиомов , где он расскажет о текущих научных задачах и проблемах, связанных с разработкой продуктов в этой категории, в том числе о клинических исследованиях и исследованиях микробиомов, проведенных компанией Rebiotix в рамках инновационной исследовательской работы компании. MRT ™ лекарственная платформа.

В дополнение к панели доктор Блаунт выступит с презентацией о новаторском индексе здоровья Rebiotix Microbiome Health ™ (MHI). Доклад будет посвящен достижениям компании в разработке алгоритма как средства оценки восстановления сообществ микробиома пациента после лечения одним из исследовательских составов МРТ компании. В настоящее время в клинической разработке находятся два препарата: ведущий кандидат, RBX2660, представляет собой жидкую суспензию в фазе 3; RBX7455, исследуемый, первый в своем роде лиофилизированный, незамороженный, стабильный при комнатной температуре состав для оральных капсул. Оба препарата в настоящее время направлены на снижение рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile (C. diff) у взрослых.

«Интересно принять участие в мероприятии, которое демонстрирует инновации, которые используют всю мощь микробиома. Для меня большая честь участвовать в группе лидеров индустрии микробиомов, чтобы взаимодействовать с другими органами власти в этой области », - сказал д-р Блаунт. «Именно такие события позволяют нам собираться вместе, делиться идеями и формировать будущую перспективу терапии на основе микробиома».

Помимо научных и клинических инноваций в этой категории, нормативно-правовая база для терапии на основе микробиоты продолжает развиваться. Первоначально намеченный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2013 году, дополнительные стандарты, специфичные для трансплантации фекальной микробиоты (FMT), ожидаются в ближайшем будущем и продолжают оставаться предметом обсуждения. Чтобы осветить самые последние события и влияние на область, доктор Берд будет председательствовать в Совете по разработке четких нормативных положений для микробиомной терапии на саммите. Группа рассмотрит растущие сложности в разработке продуктов с микробиомами, включая тестирование доноров, характеристику продуктов и динамический международный регуляторный ландшафт для этого нового класса продуктов.

«Очень важно, чтобы игроки в этом пространстве сосредоточились на разработке безопасных продуктов и процедур для пациентов, которых мы обслуживаем», - сказал д-р Бурд. «Поскольку представители ключевых микробиомных компаний и регулирующих органов предлагают комментарии по этой важной теме, мы можем и впредь подчеркивать необходимость нормативного контроля и тщательного клинического расследования, когда речь заходит о безопасности пациентов».

Детали для панелей и презентации:

Доктор Блаунт -

• Название: Панельная дискуссия лидеров индустрии микробиомов
• Дата и время: четверг, 27 июня 2019 г., 8:30
• Название: Прототип биомаркера для реабилитации микробиомов у пациентов с инфекциями Clostridium: применение в клинических испытаниях лиофилизированного незамороженного перорального препарата на основе микробиоты RBX7455
• Дата, время и место: пятница, 28 июня 2019 года, 12:30; Трек С

Доктор Бурд -

• Название: Построение четких нормативных руководств по микробиомной терапии
• Дата и время: четверг, 27 июня 2019 г., 18:15