Масштабирование операций по наполнению капсул с помощью дозатора

Машина для наполнения капсул (Labby) имеет только один
дозатор сопла и может работать с использованием относительно
небольшое количество порошка. На момент подачи данного реферата дозаторы с соплами, соответствующие размеру капсул 3 и 5, были
исследовали и использовали порошок микрокристаллической целлюлозы (Avicel 102). Объем исследования будет расширен до
включают в себя как сплошные, так и сыпучие порошки, а также большие сопла (размер
0 и 1). Основным результатом использования машины для наполнения капсул является то, что
масса нетто порошка в капсулах увеличивается с увеличением скорости капсулы
начинка. Для экспериментатора было очевидно, что, хотя и неуловимо,
Уровень механической вибрации, вызванной движущим двигателем, связан с
разные скорости работы машины для наполнения капсул. Последние причины
различные степени уплотнения порошка или пористости (Woodhead,
1980) в чаше (как мы могли бы также оценить), что легко объясняет
масса нетто порошка в капсулах. Насадки дозаторы
работают на объемной основе: форсунки собирают указанный объем порошка
из вращающейся чаши, а затем перенести порошок в открытую капсулу.
Наблюдается следующая корреляция: отбор более плотных порошков приводит к увеличению
вес нетто в капсулах.

когда
Операции выполнялись в промышленной машине для наполнения капсул (Planeta, MG2), влияние скорости на массу нетто порошка было
незначителен. Фактически, все производственные машины MG2 имеют систему контроля веса
имеется в наличии. Эта система автоматически меняет размер дозирования
камера в сопле, чтобы поддерживать целевой вес, когда это необходимо (т.е. когда
плотность порошка внутри вращающейся чаши изменяется). Система контроля веса делает
можно автоматически регулировать средний вес нетто в капсулах,
поддерживая его всегда как можно ближе к целевому весу (теоретический
вес нетто?). Этот процесс называется «автоматическая настройка».

В
Помимо разработки операций по наполнению капсул, представленная работа
здесь имеет отношение к текущей надлежащей производственной практики (cGMP)
в фармацевтической промышленности. Механическая вибрация является окружающей средой
переменная, которая, так же как относительная влажность, влияет на свойства порошка и
качество продуктов на основе порошка. Поэтому, так же как и относительная влажность
следует тщательно оценивать и контролировать.

методы

1. Наполнение капсул: выполняется с использованием оборудования MG2 (Labby и Planeta).
2. Вес капсулы: группы из 100 капсул, изготовленных с различными насадками: взвешивают 22 мг (размер насадки 5), 50 мг (насадка 3), 120 мг (насадка 3).
3. Плотность порошка в чаше: градуированный стеклянный цилиндр прикреплен к приводу вращающейся порошковой чаши (поэтому чаша и стеклянный цилиндр подвержены эквивалентной вибрации). Уплотнение порошка можно наблюдать визуально и измерять в стеклянном цилиндре.
4. Вибрация машины для исследования капсул: оценка с использованием лазерного доплеровского виброметра (LDP).

Результаты

1. Влияние скорости заполнения капсулы (и вибрации) на плотность порошка в чаше

Рисунок 1:
На этом рисунке показано, что плотность порошка (измеряется в стеклянном цилиндре, который
фиксируется на рабочем колесе вращающейся чаши) увеличивается по мере увеличения скорости капсулы
разливочная машина увеличивается.

2. Влияние скорости заполнения капсулы (и вибрации) на массу нетто капсулы

Фигура 2:
На этом рисунке показана тенденция к увеличению массы нетто порошка в капсулах по мере увеличения скорости
машина для наполнения капсул увеличивается. Данные получены с использованием размера сопла
№ 5

Цифры 3 (слева
и справа): эти цифры показывают тенденцию к увеличению массы нетто-порошка в
капсулы, поскольку скорость машины для наполнения капсул увеличивается. Данные получены
используя форсунку № 3 и два разных пространства дозирующей камеры.

Заключение

выше
скорость наполнения капсулы исследовательской машины для наполнения капсул (Labby) связана с более интенсивной вибрацией двигателя,
что приводит к дальнейшему уплотнению порошка в чаше. В следствии,
масса порошка, собранного в объеме дозирующей камеры дозатора сопла (и, следовательно, масса нетто порошка в капсулах), больше.
Хотя эффект менее очевиден (и не является статистически значимым),
является четкой тенденцией для низких доз (~ 20 мг). По мере увеличения объема порошка
собранной насадкой (~ 120 мг) влияние уплотнения порошкового слоя на
чистый вес капсулы становится более очевидным. Однако эффект наполнения капсулы
скорость по порошковой массе нетто в капсулах в промышленном масштабе не наблюдается
(Планета) из-за корректирующих действий веса
система контроля.

Подтверждения:
Для финансовой и научной поддержки от MG2 и GSK.

Рекомендации

Филип Джон Вудхед. Докторская диссертация: «Влияние порохового ложа»
вариации пористости при заполнении твердых желатиновых капсул дозаторной системой? Ноттингемский университет,
1980.